通關(guān)知識(shí)|廣州海關(guān)醫(yī)療器械類疫情防控物資通關(guān)手續(xù)辦理指南

為全力保障涉及新型冠狀病毒肺炎疫情防控物資快速通關(guān)，根據(jù)《海關(guān)總署關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈(zèng)物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（2020年第17號(hào)）以及廣州市防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組物資保障組的相關(guān)等規(guī)定，現(xiàn)制定廣州海關(guān)醫(yī)療器械類疫情防控物資通關(guān)手續(xù)辦理指南，供大家參考。

具備現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)條件的：對(duì)符合申報(bào)條件的捐贈(zèng)類和聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下的采購(gòu)類醫(yī)療器械類物資，可參考以下申報(bào)指引進(jìn)行申報(bào)。

不具備現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)條件但符合登記放行的條件：對(duì)不具備申報(bào)條件，但按照《海關(guān)總署關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈(zèng)物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（2020年第17號(hào)）適用登記放行的醫(yī)療器械類物資，請(qǐng)企業(yè)在貨物通關(guān)后補(bǔ)錄申報(bào)信息。 

進(jìn)口醫(yī)療器械類物資申報(bào)指引

一、本指南涉及的醫(yī)療器械范圍

按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017 年第 104 號(hào)）規(guī)定，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品中防護(hù)口罩、防護(hù)服、手部防護(hù)用品、足部隔離用品、隔離護(hù)罩（如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩）；體溫測(cè)量設(shè)備（如電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)）屬于醫(yī)療器械。

二、分類填寫(xiě)申報(bào)備注信息

第一類：捐贈(zèng)類

1.對(duì)于非醫(yī)用的口罩、防護(hù)服、溫度計(jì)等捐贈(zèng)類疫情防控物資，申報(bào)時(shí)在“備注信息”欄填寫(xiě)：“612/629非醫(yī)療器械”。

2.對(duì)于醫(yī)用的已獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的捐贈(zèng)類疫情防控物資，申報(bào)時(shí)企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“醫(yī)用”，并在相應(yīng)“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫(xiě)“醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書(shū)及編號(hào)”。

3.對(duì)于醫(yī)用的未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的捐贈(zèng)類疫情防控物資，申報(bào)時(shí)企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“提供藥監(jiān)部門(mén)意見(jiàn)（后補(bǔ)）”。

第二類：聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)類

1.對(duì)于聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)的已獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的疫情防控物資，申報(bào)時(shí)企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“醫(yī)用”，并在相應(yīng)“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫(xiě)“醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書(shū)及編號(hào)”。

2.對(duì)于聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)的未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的應(yīng)急醫(yī)療器械類疫情防控物資進(jìn)口，申報(bào)時(shí)企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“提供藥監(jiān)部門(mén)意見(jiàn)（后補(bǔ)）”。

三、部分商品名稱、成交計(jì)量單位填報(bào)要求

按照海關(guān)總署最新要求，“單一窗口”企業(yè)申報(bào)端將對(duì)申報(bào)品名為“口罩（HS編號(hào)63079000）”“防護(hù)服（HS編號(hào)62101030）”的報(bào)關(guān)單進(jìn)行臨時(shí)提示：“請(qǐng)?jiān)谏唐访Q欄詳細(xì)填報(bào)品牌、規(guī)格型號(hào)和用途，如‘3M牌N95醫(yī)用口罩’。口罩請(qǐng)按‘個(gè)’填報(bào)相應(yīng)數(shù)量”。

用途為“醫(yī)用”的醫(yī)療器械類物資通關(guān)需注意

一、對(duì)于醫(yī)用的捐贈(zèng)醫(yī)療器械類疫情防控物資，尚未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的，口岸海關(guān)按照特事特辦原則先予登記放行。由廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)在海關(guān)放行后出具意見(jiàn)，并于1個(gè)月內(nèi)通過(guò)電子方式補(bǔ)交給口岸海關(guān)。具體放行信息由口岸海關(guān)按日提供給廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局。

二、對(duì)于聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)的未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的應(yīng)急醫(yī)療器械類疫情防控物資，由申報(bào)人將廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛(wèi)生健康委采購(gòu)企業(yè)及采購(gòu)物資品類清單提供給口岸海關(guān)，口岸海關(guān)據(jù)此按照特事特辦原則予以登記后先行放行。由廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)在海關(guān)放行后出具意見(jiàn)，并于1個(gè)月內(nèi)通過(guò)電子方式補(bǔ)交給口岸海關(guān)。具體放行信息由口岸海關(guān)及時(shí)提供給廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛(wèi)生健康委、廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局。

廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局出具意見(jiàn)流程

一、捐贈(zèng)應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械類疫情防控物資，受贈(zèng)人應(yīng)提交受贈(zèng)產(chǎn)品清單，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)，有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸、境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾等。

二、應(yīng)廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛(wèi)生健康委的要求，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械類疫情防控物資，采購(gòu)企業(yè)應(yīng)提交采購(gòu)產(chǎn)品清單，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)，有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸、境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾等。

三、相關(guān)材料提交至廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局并由其加具意見(jiàn)之后，通過(guò)電子方式補(bǔ)交給口岸海關(guān)。（廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)系電話：020-83228385）

本辦理指南適用范圍

一、本指南中，市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)部門(mén)）的后補(bǔ)程序僅適用于在廣州市轄區(qū)口岸入境的醫(yī)療器械類疫情防控物資；非廣州市轄區(qū)口岸入境的以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)規(guī)定為準(zhǔn)。

二、本指引僅適用新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間。

供稿：綜合業(yè)務(wù)處

本文來(lái)源：http://www.pyzydb.com/newsInfo/6/621.html

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